UBB Kayıt İşlemlerinde Medikal Çevirinin Rolü ve Çözüm Ortaklığının Önemi

Medikal cihaz dağıtıcılarının iyi bildikleri bir gerçeğin altını çizerek başlayalım bu yazımıza: Bilindiği üzere Türkiye dışında yerleşik medikal cihaz üreticilerinin tüm sorumlulukları müteselsilen Türkiye'de yerleşik dağıtıcılara da yüklenmektedir. Yani resmi kurumlar nezdinde medikal üretici eşittir medikal cihaz dağıtıcısı. Bu yükümlülük esasta 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ulusal mevzuatımıza uyarlanması ile geçerli kılınmıştır. Her medikal cihaz dağıtıcısının da yakından bildiği bir süreç var: Ulusal Bilgi Bankasına ve Sosyal Güvenlik Kurumuna medikal cihazlarla ilgili belgeleri teslim etmek.

Gelelim belge teslim sürecine. İşte bizlerin de sorumlulukları tam da bu noktada başlıyor demek doğrudur. Biz diyoruz, çünkü asla yalnız başımıza karar vermiyoruz kaliteli bir hizmeti sunabilmek için müşterilerimize.

Bir çözüm ortağımız var öncelikle. Çözüm Ortağımız ile ulusal ve uluslararası mevzuatları irdeleyerek bir süreç yönetiyoruz. Nedir bu süreç? EC Sertifikalarının, Uygunluk Beyanlarının, Kullanım Talimatlarının, GMDN Kodlarının, EAN 13 Barkodlarının ve diğer her türlü gerekli belgenin Sağlık Bakanlığına ve/veya Sosyal Güvenlik Kurumuna (ve diğer ilgili resmi kurumlara) usulüne uygun bir şekilde teslim edilebilmesi için gerekli olan Türkçeleştirme yani medikal çeviri süreci. 

Medikal çevirinin sağlıklı ve kalite odaklı bir şekilde gerçekleştirilebilmesi için takip edilmesi gereken birden fazla parametre olduğu kesin. Peki, neler bu parametreler? Ya medikal çevirilerde bu parametreler önemsenmezse yani medikal cihaz dağıtıcıları usulüne uygun çevirilere erişemezse neler olabilir?

Dilerseniz sondan başlayalım bu soruların cevaplarını vermeye: Eğer medikal cihaz dağıtıcıları usulüne uygun medikal çevirilere erişemezse bu durumda ilk olarak kayıt işlemleri UBB'de gerçekleşmeyebilir. Bu konuda yapılmış olan 2009 tarihli bir duyuru bulunduğunu hatırlatmak isteriz. 

Şimdi bu parametrelerin neler olduğunu değerlendirelim birlikte. Öncelikle medikal cihazların sektöre özgü yani biricik ve benzersiz bir şekilde tanımlanmış GMDN tanımlamaları ve özel terminolojileri var. Her şeyden önce bu terminolojinin kurumsal bir şekilde yapılandırılmış olması gerekir. İsterseniz örnek olarak bir inceleme yapabilirsiniz bu terminoloji ile ilgili. 

İkinci olarak çözüm ortaklığı müessesinin kurumsal olarak kurgulanmış olması bir diğer önemli parametre daha önce de belirttiğimiz gibi.

Ve gelelim üçüncü ve son parametremize! Beşer, şaşar derler ya! Tam da onun misali bir mesleği icra ediyoruz biz! Hata olasılığı her zaman var yani! Küçük bir harf hatası, sehven ve masumca yapılmış bir adres hatası, bir ürün gamını mahvetmeye yeter de artar bile! Bu nedenle biz hizmetlerimizi sigortaladık! Neden mi? Mutluluğunuza Çeviriyoruz! sloganıyla başladık biz hizmet vermeye ve sizin için her zaman daha iyisini vereceğimize söz verdik!  

EC Sertifikası Nasıl Olmalıdır?

Nasıl yapılmalı?
Bu yazımızda medikal cihaz üreticilerinin ve ithalatçılarının en yaygın biçimde ihtiyaçları bulunan EC Sertifikaları süreçlerinden ayrıntılı olarak bahsetmek istiyoruz. Kuruluşumuza gelen sorular ve talepler doğrultusunda yaptığımız incelemeler ve edindiğimiz bilgileri sizlerle paylaşmak niyetindeyiz. İşte soru ve cevaplarla EC Sertifikalarına daha yakından bir bakış:

EC Sertifikalarının türleri var mıdır? Varsa bunlar hangileridir?
EC Sertifikaları da diğer belgeler gibi kendi aralarında belirli isimlerle ve kategorilerle ayrılmaktadır. Bu kategorileri şöyle sıralayabiliriz: EC Tasarım İnceleme Sertifikası, EC Tam Kalite Güvence Sertifikası, EC Üretim Kalite Güvence Sertifikası, Üretim Kalite Güvence Sistemi Sertifikası ve diğerleri.

EC Sertifikalarını hangi Kuruluşlar düzenler?
Avrupa Birliği uyumlaştırılmış mevzuatlarına göre Onaylanmış Kuruluş adıyla bilinen Kuruluşlar tarafından EC Sertifikaları düzenlenmektedir. Bununla beraber, Onaylanmış Kuruluşların da Türkiye Cumhuriyeti Devleti Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilmesi gerekmektedir. Kısaca, Onaylanmış Kuruluş olup Sağlık Yönetmelikleri ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri konusunda akredite olmayan kuruluşların düzenlendiği ilgili EC Sertifikaları Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilmeyecektir.

EC Sertifikalarında bulunan alanlar hangileridir?
Bir EC Sertifikası, ilgili medikal ürünün Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine ve ilgili mevzuatlarına uygun şekilde hazırlandığını ve varsa ilgili ürünün CE işareti taşıyabileceğini göstermektedir. Dolayısıyla EC Sertifikalarında EC Sertifikasının başlığı yani EC Sertifikasının adı, Sertifikanın hangi yönetmeliğe göre düzenlendiği, sertifikanın düzenlenmiş olduğu ilgili Yönetmeliğin Ek ve Bölüm bilgisi, Sertifikanın benzersiz sayısı, Sertifikanın hangi üretici için düzenlendiği, üreticinin unvanı ve adres bilgisi, Sertifikaya ait kapsam bilgisi, sertifikanın hangi amaçla gösterildiğini belirten gövde metin, Onaylanmış Kuruluş numarası, ıslak imza, Sertifikayı imzalayan kişinin adı soyadı ve unvanı, sertifikanın ilk düzenlendiği tarih, mevcut sertifikanın düzenlenme tarihi ve sertifikanın geçerlik tarihi, sertifikanın sayfa sayısı, onaylanmış kuruluşa ait adres, telefon numarası gibi bazı tanımlayıcı bilgiler, varsa sertifikaya ait ek bilgiler, ürünlere ait ayrıntılı bilgiler ve varsa sertifikada kullanılan metrik, kübik vb. ölçü birimlerine ilişkin açıklamalar ile Sertifika Geçmişi bilgisi yer almaktadır.

EC Sertifikamız Onaylanmış Kuruluş tarafından İngilizce olarak hazırlanmış. Sağlık Bakanlığına sertifikamızı İngilizce olarak teslim edebilir miyiz? 
Sağlık Bakanlığı, EC Sertifikalarının tamamının Türkçe çevirilerini kabul etmektedir. Türkçe dışında hazırlanmış Sertifikalar mevzuat gereği kabul edilmemektedir. Bu tür durumlarda UBB kayıtları iptali söz konusu olabilir ve üreticiler/ithalatçılar zor durumda kalabilir.

EC Sertifikalarının Türkçeleri nasıl hazırlanmalıdır? 
Yabancı bir dilde hazırlanmış EC Sertifikalarının Türkçelerinde Sağlık Bakanlığı şu hususlara dikkat etmektedir: EC Sertifikasının adı doğru şekilde Türkçeleştirilmiş mi? Sertifika hazırlanmasına dayanak teşkil eden Yönetmelik adı uygun bir şekilde ek ve bölüm bilgisiyle birlikte kullanılmış mı? Sertifika numarası doğru biçimde aktarılmış mı? Sertifikanın düzenlendiği Kuruluş/Üretici bilgisi doğru mu? Üreticiye ait adres ve ülke bilgisi doğru mu? Kapsam bilgisi doğru mu? Gövde metinde yer alan Ek Bilgisi, Yönetmelik ve Sınıf bilgisi doğru mu? Onaylanmış Kuruluş bilgisi doğru mu? Kısaltmalar usulüne uygun bir şekilde ve doğru olarak tercüme edilmiş mi? Asıl belge üzerindeki ıslak imza bilgisi Türkçe Sertifikaya eklenmiş mi? Onaylanmış Kuruluşa ait adres ve iletişim bilgisi/ülke adı doğru bir şekilde yazılmış mı? Sertifikanın geçmiş bilgisi, kayıtlarıyla birlikte doğru bir şekilde aktarılmış mı?

EC Sertifikasının aslında bazı kısaltmalar var, ancak bu kısaltmalar Türkçede de aynı şekilde yazılmış. Bu durumda herhangi bir sorunla karşılaşılır mı?
Özellikle ürün özelliklerinin açıklamalarında, ülke isimlerinde, sertifikayı imzalayan kişilerin unvanlarında ve diğer sertifikalara atıfta bulunulan hallerde yapılan kısaltmaların Türkçeye doğru şekilde aktarılması çok önemlidir. Örneğin FQA kısaltması Türkçe sertifikaya FQA şeklinde geçirilmişse bu durumda aslında Tam Kalite Güvence ifadesi Türkçe metinde yer almadığı için sorun kaçınılmaz bir hale gelmektedir.

Sertifikanın revizyon numarası asıl belgede var, ancak çeviride revizyon sayısı yazılmamış? Bu ifade önemli midir? 
EC Sertifikalarında yer alan her ifade çok önemlidir. Revizyon numarası, güncel sertifikanın kaçıncı defa düzenlenmiş olduğunu göstermektedir. Bu ifadenin eksik olması durumunda Sağlık Bakanlığı tarafından belgenin reddedilmesi kaçınılmazdır.

 Asıl belgede Onaylanmış Kuruluşa ait logo ve sloganlar var. Türkçe çeviri belgede bu logo ve sloganların kullanılması zorunlu mudur?
EC Sertifikasında yer alan logo ve sloganlar, Onaylanmış Kuruluşun tecimsel faaliyetlerinin bir yansımasıdır. Bu nedenle bu görsellerin ya da söz öbeklerinin Türkçe çeviri belgeye uygulanması zorunlu değildir.

Asıl belgede yer alan ıslak imza bilgisi Türkçe çeviriye nasıl aktarılabilir? Islak imza elektronik ortamda kopyalayıp Türkçe çeviri belgeye yapıştırmak doğru olur mu?
Her belgede olduğu gibi EC Sertifikalarında da belgeyi düzenleyen kuruluşu temsil eden yetkili imzanın bulunması önemlidir ve dahası zorunludur. Islak imzanın asıl belgede yer aldığını çevirmen "Belgenin aslında ıslak imza görülmüştür." şeklinde belirtebilir. Bunun dışında elektronik ortamdan kopyalanarak çeviri belgeye yapıştırılan imzalar/kaşeler çeviri belgenin geçerliğine gölge düşürebilir ve yasal sorunlara neden olabilir.

Asıl ve/veya çeviri belgede bulunması gereken zorunlu diğer alanlar/ifadeler hangileridir?
Asıl belgede yukarıda anlatılanların dışında çevirmenin ıslak imzası ile noter onayı (=resmi mühür ve imza, noterlik onay tarih ve sayısı dâhil) bulunması zorunlu alanlardandır.

Çeviri belge üzerinde çevirmene ait bazı bilgiler var. Bu bilgilerin olması zorunlu mudur?
Asıl belgeden Türkçeye dönüşüm gerçekleştiren çevirmenin yasal olarak ilzam edilebilmesi için kaynak ve hedef metnin dil isimleri, çevirmenin adı soyadı ve çevirmenin ilgili metni aslına sadık kalarak Türkçeye aktardığını belirten ifadelerin bulunması bir yasal zorunluluktur.

EC Sertifikalarını noter onayı yaptırmadan da Sağlık Bakanlığına teslim edebilir miyiz?
Burada da belirtildiği şekilde EC Sertifikalarının asılları ile işlem yapılması yani asıl belgelerin Sağlık Bakanlığına sunulması durumunda noter onayına gerek yoktur.

Yeni Başlayanlar için TITUBB ve Çeviri

Türkiye Cumhuriyeti Devleti Sağlık Bakanlığı en sık düzenleme yapan Kurumlardan biridir dememiz mümkündür. Bu yazımızda sizin için TİTUBB konusunda gerekli işlemleri sizin için kısaca derledik. İşlemlerin tamamını bir yazıda ele almamız mümkün değil elbette ancak biz bu yazımızda özellikle çeviriyi gerektiren ve/veya gerektirmeyen başlıca durumlardan bahsedeceğiz.

1. EC Sertifikası Gerekmeyen Tek Durum
Öncelikle tıbbi cihazlarla birlikte EC Sertifikalarının da ülkemize (TİTUBB aracılığıyla) kaydedilmesi gerekmekte olduğunu hatırlatalım. Bunun için üreticiler ürünlerine Onaylanmış Kuruluşlardan Avrupa standartlarında kullanıma uygun olduğunu gösteren bir EC Sertifikası alırlar. Bu EC Sertifikaları Türkçeye dönüştürülerek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının veri tabanına kaydedilir. Bu gereklilik neredeyse tüm tıbbi ürünler için geçerlidir. Neredeyse diyoruz çünkü sadece Sınıf I non-steril kapsamında olan ürünler için EC Sertifikası aranmamaktadır. Örneğin yurt dışından Türkiye'ye non steril gaz kompres getirdiğinizde bu kalem için EC Sertifikası şartı yoktur. Bu konuda ayrıca bilgi edinmek isterseniz ubb@medikozceviri.com adresine yazabilirsiniz.

2. EAN 13 Kodu
Tıbbi sarf malzemeleri satan Kuruluşlar tarafından sıklıkla ihtiyaç duyulan ve tüm Avrupa'da perakende satışlarda ürünün diğer ürünlerle karışmasını önleyen 13 değerden oluşan bir kod sistemidir. Özellikle perakende satışı uygun olan tıbbi ürünler için bir zorunluluktur. EAN 13 Kodu ile ilgili ayrıntılı bilgiye http://www.titubb.org/Ansiklopedi/EAN-13.aspx adresinden erişebilirsiniz.

3. Uygunluk Beyanı
Üretimi yapılan ürünlerin üreticileri tarafından düzenlenen ve genellikle 2007/47/EC, 93/42/EEC sayılı Avrupa Yönetmeliklerine ürünün uygun olduğunun beyan edildiği belgelerdir. Bu belgeler, TİTUBB veri tabanına Türkçe çeviri ile kaydedilir. Türkçe çeviriler yeminli çevirmen imzasını taşımalıdır.

4. Kalite Sertifikaları
Genellikle EC Sertifikaları olarak tanımlanmaktadır. EC Tasarım İnceleme Sertifikası, EC Tam Kalite Güvence Sertifikası, EC Tip İnceleme Sertifikası gibi başlıklarla anılmaktadır. Bu tür sertifikaların noter tasdiki alınmış çevirisi ile TİTUBB'a arz edilmesi gerekmektedir. Aynı zamanda varsa belge asıllarının teslim edilmesi halinde noter tasdikine gerek kalmaz. Bu konuda daha fazla bilgi almak için 04.06.2015 tarih ve 46897150.511.99/1737944 sayılı Bakanlık duyurusuna http://www.titubb.org/Lists/Duyuru%20%20SB/AllItems.aspx adresinden erişim sağlayabilirsiniz.

5. Kullanım Talimatları
Her ürünün kullanımının nasıl olduğuna ilişkin talimatlar kullanım talimatları bulunmaktadır. Yurt dışından Türkiye'ye getirilen tıbbi ürünlerin de kullanım talimatları bulunur. TİTUBB, bu tür kullanım talimatlarının ürünle birlikte arz edilmesini gerekli kılmıştır. Kullanım Talimatları ürün ambalajları içerisinde Türkçe olarak bulunmalıdır.

Yukarıda adı geçen belge ve bilgilerin dışında bilgi ve belge gerekliliği de olabilir. Tüm bu bilgilere ve daha fazlasına erişmek için www.medikozceviri.com adresinden ücretsiz e-bültenlere üye olabilirsiniz.

Çevirmen, Her Metni Çevirmem Derse...

O zaman inanın işte kaliteli bir hizmetin başlangıcı ile karşı karşıya olduğunuza. İlk basamak kalite gereği yerine getirilmiştir. Nokta.

Prensipleri vardır bu mesleğin. Ne bir hobidir, ne de durdukça güzelleşir. Görgüldür meslek olarak, yani tedricen iyileşir. Deneyim de bir diğer parametredir kalite için, ama şuna dikkat etmek gerek elbette kaliteli bir hizmet için: "Yıllarca durağan olduğunda bir çevirmen, ne deneyim kazanır ne de bir güven." Sadece başında Since 1940 yazılı köfteci dükkanı gibi durur öylece. Belki köfte iyileşir yıllar içinde, ama iş gelince çeviriye asla beklemeyin bir düzelme, elbette durağan bir meslek mensubu içindir sözümüz.

Fark yaratmalı metin, siz onu elinize aldığınızda. Her bir kelimesi lezzetine varılarak anlaşılmalı. Türkçe ise ahenk olmalı, İngilizce ise bir düzen. Ve daha nicesi var elbette ama en önemlisi de fark yaratmak. Mesela anlamadığınız bir bölüm olursa içinde çevirmen "Ben buradayım!" diyebilmeli tüm güveniyle. Siz de güvence altında olmalısınız yani.

Her bir beklentiniz karşılanmayabilir bir çeviri hizmetinde. Bu normaldir. Mesela, bu bir hazır çorba süresince pişirilip verilebilen bir hizmet değildir, böyle yapılırsa lezzet vermez size. Dahası sizi mahcup eder cümle aleme. O zaman derse ki çevirmen "Bu sürede yapamam", saygı duyun siz ona lezzete kavuşmak ve mutlu olmak için sonunda.

Dilde lezzet de ne demek dediğinizi duyar gibi oldum. Bakın şöyle diyeyim ben size: Alın elinize bir Can Yücel'in yeniden yazımıyla Shakespeare sonesini, içinizden ya da bağıra bağıra okuyun kendinize. O ne yerelleştirmedir öyle! diye mutluluk içinde noktaya gelirsiniz bir nefeste. İşte dilde lezzet dediğiniz budur. Aradığınız bir kıvamı vermiştir size o dil ve anlatım. Çevirmen de öyle olmalı.

Hele ki; gelirsek tıbbi çeviriye... Hem sorumluluğu var işin hem de lezzeti. Mesela derse ki bir çevirmen "cardia" ifadesi bana "kalpten" bahsediyor diye. O zaman canınız sıkılabilir belki de. Dert etmeyin. Bu onun suçu değil. Sadece "hayır" demesini bilmediğini düşünün. İşte böyle bizim mesleğimiz. Siz mutlu olmayı dilerseniz, sesini dinleyin müdaviminin.

Medikoz Tercüme olarak biz, sadece tıbbi çeviri hizmeti verdiğimiz için çok mutluyuz. Bugüne kadar yüzlerce lezzetli tıbbi metnin altına imzamızı attık. Hayır demesini de bildik üstelik. Sadece beşeri tıp çevirilerini kabul edebildik şimdiye kadar. Yolumuz uzunca. Sizlerden öğreneceğimiz daha çok şey var. Biz deneyimlerimizi sizlerle paylaşarak gelişiyoruz. Hizmet Anayasamızda ne denildiyse o sözden çıkmayacak şekilde hizmet veriyoruz. Çünkü biz Mutluluğa Çeviriyoruz!

TITUBB için zincirin ilk ve son halkası: Tercüme

Babil Efsanesiyle başlıyor aslında yolculuğumuz. Sözsüz bir iletişim, sonrasında dokunuş ve ilerleyen evrelerde yazı, harf, iletişim derken buluşlarla daha da renklendi serüven. Ortaçağ atlatıldı, Rönesans ve devrimler. Çağlara ışık tutanlar ve ülkemiz. Mustafa Kemâl Atatürk, Agop Dilaçar, Doğan Aksan ve şimdiler. Artık daha rahat bir şekilde bulunabiliyor terimler, onca sözlüğün, İnternet dünyasının varlığında. Elbette geçmişin izlerini ve katkılarını barındırarak kimliğinde.

Çeviri, bir bilime dönüşüyor! İnsan faktörü tüm makineye rağmen ve makine ile birlikte yolculuğuna devam ediyor. Bilim yaşıyor, dil gelişiyor. Dolayısıyla çeviri de bir ivme kazanıyor.

Ülkemizdeki durumlar da değişiyor elbette. Yazılı, sözsüz ve sözlü bir iletişimin birincil kaynağı haline çoktan geldi, çeviri ve bilimi. İnsan ise yine birincil sırada. Ama bir değişiklik oldu; farklılaştı iletişim. Makine dostlarımız da var artık. İlerleyen teknoloji ile bulut demek artık sadece bir toz kütlesinden ibaret değil hiçbirimiz için. Sözcükler ve anlamları da değişti doğal bir sonuç olarak. Ham ve işlenmiş halde bilgi her yerde varlığını sürdürürken; doğru bilginin kaynağına ulaşmak artık daha da zor bir hâl aldı milyonlarca hatalı bilgi membasının içerisinde.

Bu yazımızda sizler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ibraz ve tescil edilen dokümanlar bağlamında özel sektör Kuruluşları tarafından verilen tercüme hizmetlerinin önemini, gerekliliğini ve tercüme faaliyetleri için kalite parametrelerini vurgulamaya çalışacağız. Bunların yanında tercüme faaliyetinin paydaşları da yine aynı çerçevede yazımızın artalanını oluşturacaktır.

Yazımızın ana temasını oluşturan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kısa bir bakış ile başlayalım açıklamalarımıza. "TİTUBB portalı ülkemizde sağlık sektörü ile ilişkili olan her kesim ve tarafların ortak kaynak ve paylaşım yeri olmayı hedeflemektedir. 2006 Yılında Sağlıkta yeniden yapılanma projesi altında çalışmasına başlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulasal Bilgi Bankası (TİTUBB), daha genel kullanılan ismi ile UBB, gümüzde proje hedefine tamamı ile ulaşmış ve tıbbi cihaz, satın alan, satan ve kullanan tarafları biraraya getirmekten öte, uluslararası standartlarda dünya çapında tıbbi cihaz bilgi bankası olmuştur " ifadeleri geçiyor Kurumun kendi genel ağ sayfasında. Bu yazımızda Kurumun çalışma prensiplerini irdeleme niyetinde değiliz, bununla beraber TITUBB tüm tıbbi cihaz ve ilaç üreticileri, ihracatçıları ve ithalatçıları için bir vazgeçilmez uğrak noktasıdır. 09 Ocak 2007 tarih ve 26398 sayılı Resmî Gazete'de Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin ikinci bölümünün temel gerekliliklere ilişkin 5. Maddesinin 2. Bendinde ise "İmalatçı tarafından cihazla birlikte, hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak verilmesi gereken EK-I'in (13) numaralı kısmında belirtilen bilgiler, kullanım kılavuzları, etiketler ve diğer açıklamalar, cihaz piyasaya arz edildiğinde Türkçe olmalıdır" hükmü yer almaktadır. Bu bağlamda yazımız için ikinci önemli faktör olan tercüme başlığını incelemenin tam zamanıdır. Zira, büyük bir çoğunluğunu yurtdışından ithâl etmiş olduğumuz tıbbi ürünlerin tam da ilgili hüküm çerçevesinde kullanım kılavuzları, etiketleri ve diğer açıklamaları yer almaktadır. Burada adı geçenlerin dışında EC Sertifikaları (=Tasarım İnceleme, Tam Kalite Güvence Sistemi, Onay Sertifikası ve sair sertifikalar) ile Uygunluk Beyanları, yetki belgeleri istenen diğer başlıca dokümanlar arasındadır. Bu dokümanların tamamı TITUBB'a arz ve tescil edilirken Türkçe tercümeleri ve asıllarından fotokopi ve/veya belge asılları ile birlikte ibraz edilmelidir. Türkçe olmayan dokümanlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereği işleme alınmamaktadır. Bu çerçevede düşünüldüğünde pek çok ülkeden temin edilen ürünün dokümanı genel geçer anlaşılabilir olacağından hareketle İngilizce kaynak metinle ithalatçı firmaya arz edilmektedir. Bu anlamda, ülkemizde faaliyet gösteren tıbbi cihaz konusunda hizmet veren Kuruluşların en çok ihtiyaç duydukları kaynak metin dilinin İngilizce olduğunu söylememiz çok yerinde olacaktır.

Ülkemizde ise özellikle İngilizce konusunda büyük bir farkındalık ve adanmışlık söz konusudur. Ne var ki; bu yazı kaleme alındığı tarihte bile yazık ki; TITUBB konusunda uzmanlık sahibi olan tercüme kuruluşu az sayıdadır. Özellikle TITUBB ile ilişkili belgelerin tercümelerinin edimi konusunda büyük bir özen ve titizlik gösterilmelidir; zira Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TITUBB Belge Kayıt/Bildirimlerine ilişkin 21.12.2012 tarihli duyurunun 3. Maddesinde "Belge ve doküman gönderilmeden önce Türkçe çevirilerde hata olup olmadığı kontrol edilmelidir. Çeviri hataları tespit edildiği takdirde belgeler incelemeye alınmamaktadır" klozu yer almaktadır. Bu anlamda çevirmenin konuyu çok iyi bilmesi, özellikle ilgili tıbbi ürüne ilişkin bilgi sahibi olarak doküman üzerinde anlamsal hatalara neden olmaması elzemdir.

Bir diğer önemli husus ise, tercüme edilen metinler üzerinde kullanılan jargon yani teknik dildir. Unutulmamalıdır ki; tıbbi ürün ticaretinde her metnin yazarı konu üzerinde uzmanlık derecesine sahip olan bir bireydir, bu anlamda çeviri Kuruluşunun da tıbbi metinler üzerinde uzmanlığı olması muhakkak surette ilgilenilmesi gereken bir parametredir. Bu noktada şu küçük örneklemin yapılması faydalı olacaktır: Üreticisi İngiltere'de bulunan bir ürünün 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında düzenlenen Uygunluk Beyanında büyük olasılıkla üreticinin yerleşik olduğu ülke için United Kingdom yani resmî Türkçe adıyla İngiltere açıklaması yer alır. Türkçe metinde bu ifadenin (yani İngiltere ifadesinin) yer alması pek tabii olarak değerlendirilebilir. Ancak, belge çevrimiçi sistem üzerinden TITUBB'a tescil edileceği zaman İngiltere isminde bir ülkenin olmadığı ortaya çıkacaktır. TITUBB sistemi içerisinde bu ülkenin adı Birleşik Krallıktır ve tercümesi de bu şekilde olmalıdır. Bu görünmez küçük hatadan dolayı ithalatçı Kuruluşun büyük bir zorluk ile karşılaşması, belge reddinden dolayı ürünün piyasaya arz edilememesi gibi güçlüklerin ortaya çıkması pek olasıdır.

Bilinmesi gereken bir diğer anlamlı parametre ise yeminli çevirmen tasdiki ile belgenin TITUBB tarafından onaylanmasıdır. Özellikle yeni başlayan tıbbi cihaz firmaları güvencede olabilmek duygusundan hareketle her türlü belgeyi noter tasdiki ile istemektedir. Ancak, TITUBB konusunda deneyimli bir tercüme Kuruluşu, başta Uygunluk Beyanı, üretici tarafından düzenlenen etiketler, kullanım talimatları, GMDN kodu açıklamaları ve sair dokümanların noter tasdikine gerek duyulmaksızın ve sadece yeminli çevirmenin tasdiki ile TITUBB'a tevdi edilebileceğini bilerek ilgili Kuruluşa gerekli uyarıda bulunur. Bu anlamda, gereksiz bir maliyetin de önüne geçilmiş olacaktır.

Bu yazımızın sonuna gelirken TITUBB'a yapılacak olan çevrimiçi başvurularda belgelerin ≤ 5 MB büyüklüğünde olması şartı aranmaktadır. Yazımızın en başından bu yana vurgulamaya çalıştığımız tüm süreçlerden de anlaşılabileceği gibi özellikle TITUBB için alınacak tercüme hizmetleri çok aşamalıdır. Bu aşamaların her biri büyük bir titizlikle yerine getirilmeli; aksi halde TITUBB için çalışabilmenin ilk ve son noktada gereği olan tercümeden dolayı büyük zahmetlere girmek ya da sıkıntılar yaşamak olasıdır.

Faydalı olabilmek ümidiyle,

Emrah Büke
Yeminli Çevirmen

Bir sonraki yazımızda TITUBB konusunda daha az maliyetle tercüme nasıl yapılırı ele alacağız.

Mutluluğa Çevirmek!

            Serotonin mutlu olduğumuzda salgılanıyor, vücuttaki miktarı mutlu oldukça artıyor. Bilinen o ki; daha mutlu insanlar daha yüksek yaşam kalitesine sahip oluyor. Belki altta yeten sebepleri farklı olabilir bu ilişkinin. Çikolata yenildiğinde salgılanıyormuş mesela bu hormon. Ya da uzun süre aç kaldıktan sonra yemek yediğimizde. Ama bu yazıyı okuyanlar için başka bir ihtimal daha öngörüyoruz biz ve eminiz ki; serotonin hormonu tatlı bir heyecanla artacak ve gözlerinizin yanında gerçek gülümseme halkalarıyla çok mutlu olduğunuzu hissedeceksiniz.

            Biraz daha yakından bakalım isterseniz konumuza ve "Bilimsel Üretkenliği" artırmak diyelim sizlere. Maslow ihtiyaçlar hiyerarşisinde kendini gerçekleştirmek ulaşılabilecek en son noktadır malumunuz. Belirli bir akademik disiplinde eğitim almış biri için kendini gerçekleştirmek ise uluslararası ödüller almak, hakemli dergilerde özgün çalışmalar yayınlatmak olabilir.

            Bizim konumuz ve hedef popülasyonumuz tıp profesyonelleri olduğuna göre kısaca bakalım dilerseniz tababet dünyasında bilimsel çalışmaların mevcut durumlarına. Neler yaşanıyor bu kocaman dünyanın içerisinde değerlendirelim dilimiz döndüğünce ama söze başlamadan önce genel hatlarıyla bilimsel çalışmalara da değinmek kısaca faydalı olacak görüşündeyiz:

            Üretilen bilimsel yayınların (makalelerin) daha çok kullanıcıya  erişebilmesi, yeni üretilecek bilgiye katkısının ölçülebilmesi için çeşitli  ölçütler bulunmaktadır. Bunlar:

            "Makalenin yer aldığı yayının hakemli olması, 

            Makalenin yer aldığı derginin ulusal ya da uluslararası olması,

            Makalenin yer aldığı derginin ulusal ya da uluslararası dizinlerde taranıyor olması,

            Makalenin yer aldığı derginin saygınlığıdır (Etki faktörü = Impact Factor-IF).

            Institute for Scientific Information (ISI) tarafından uluslararası düzeyde konu bazında     hazırlanan önemli atıf dizinleri vardır. Bunlara Science Citation Index-Expanded (SCI-         Expanded), Social Science Citation Index (SSCI), Arts and Humanities Index (AHCI), Index Medicus (IM), Dental Index (DI), Engineering Index (EI), CompuMath Citation Index’i (CMCI) örnek verebiliriz." diyor Çimen[1] çalışmasında.

            Bu durumu şöyle yorumlamamız mümkündür: Uluslararası dizinlerde yer alabilecek çalışmaların ortaya konması, makalenin yer aldığı derginin saygınlığının sadece ulusal değil aynı zamanda beynelminel ortamda da kabul edilir olması, uluslararası kuruluşlar tarafından ilgili çalışmanın indekslenmiş olması bilimsel çalışmaların etki faktörünü ve bilinirliğini etkileyecektir. Görüldüğü gibi bilimsel verimliliğin ya da üretkenliğin artması ve bilinirliğin sağlanmasının uluslararası yayınlar ile doğrudan bir ilişkisi bulunmaktadır. O halde Çimen'in de belirttiği gibi "Bibliyografik bilgi için İngiliz dilinin uygun şekilde kullanımının (başlığın, anahtar kelimelerin ve özlerin İngilizce olması)[2]"  yanı sıra kullanılan İngilizce bilgisinin de önemi hiç şüphesiz çok açıktır.

            Bilindiği üzere Türkiye'de görev yapan hekimler ve diğer sağlık çalışanları da özellikle uluslararası saygınlığı bulunan dergilerde çalışmalarını sıklıkla yayınlatmaktadır/yayınlatmayı arzu etmektedir. Bununla beraber, uluslararası dergiler tarafından yayınların kabul parametreleri de yayınların gerçekleşmesi açısından dikkat edilmesi gereken bir diğer önemli özelliktir. Bu nedenle yapılan bilimsel çalışmaların ilgili parametreler değerlendirilerek dergilere gönderilmesi çok önemlidir. Unutulmamalıdır ki; çok saygın bazı dergilere gönderilen ve sadece bir defa reddedilen çalışmalar bir kez daha aynı dergi tarafından yayına kabul edilmemektedir. Bu bağlamda, yapılan çalışmaların içeriğinden, İngiliz dilinin kullanımından ve olası çıkabilecek editör soru/sorunlarından dolayı yayınlanmama riskini ekarte edebilmek için çalışma sahipleri azami özeni göstermekle yükümlüdür.

            Yazının bizim tarafımızı ilgilendiren konusu ise İngiliz dilinin kullanım kalitesidir. Bir meslek mensubu olarak ülkemizde sağlık çalışanlarının büyük bir kısmının yurtdışı eğitim geçmişlerinin olduğu bilinmektedir. Tababet bilgisi ile çeviribilim ilkelerinin göz önünde bulundurulduğu metinler hiç kuşkusuz ki; yayın değeri açısından önemli düzeyde görülmektedir. Bunun içindir ki; çeviribilimi bilen ve tababet konusunda çeviri yapabilen kişilerce kaleme alınan yayınlar daha büyük sıklıkla yurtdışı yayınlarına konu olmaktadır.

            Bu anlamlı kriterden yola çıkarak çeviri profesyonelinin tababet bilgisi yurtdışı yayınlarının değerlendirilmesi açısından ilk önemli parametredir diyebiliriz. Aynı zamanda, çevirmenin bilimsel etik değerlerini dikkate alması da önemlidir. Zira, bazen kullanılan terminoloji ya da yazım noktalama işaretleri bile dergiler tarafından kabul edilmemekte ve bir ret durumu yaşanmaktadır.

            Tıbbi çevirinin iyi düzeyde yapılması, tıbbi çeviri ile birlikte metin üzerinde teknik analizlerin ve uluslararası yayına uygunluk ilkelerinin de değerlendirilmesi yayın olasılığını artıracaktır.

            Bu nedenledir ki; çeviri sektörünün büyük bir dilimini oluşturan bilimsel yayın çevirilerinin özellikle konusunda uzmanlaşmış çevirmenler/çeviri Kuruluşları tarafından kaleme alınması ülkemizin bilimsel üretkenliğine katkı sağlayacaktır. Yazımızın sonuna gelirken serotonin seviyenizin ve böylelikle mutlu olma durumunuzun bariz bir seviyede arttığını umut ediyoruz. Bir sonraki yazımızda çevirmen Müşteri arasındaki ilişkiye değineceğiz.

            Faydalı olabilmek umuduyla…    

  

---

[1] ULUSLARARASI AKADEMİK YAYINLAR VE TÜRKİYE’NİN BİLİMSEL ÜRETKENLİĞİ

Hacer ÇİMEN* ve Ertuğrul ÇİMEN**

[2] A.g.k.